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打破國外壟斷 國產重磅疫苗獲批上市 家長們又能節約一筆錢了!

2020年01月01日 08:11    來源: 每日經濟新聞     周程程 陳旭 盧祥勇

  肺炎球菌疾病是導致5歲以下兒童發病和死亡的主要原因。世界衛生組織將兒童肺炎球菌疾病列為需高度優先使用疫苗預防的疾病,并推薦使用13價肺炎結合疫苗進行接種。2018年,我國新生兒數量超過1500萬,對該疫苗有著巨大的臨床需求。

  12月31日,據國家藥監局網站顯示,近日,國家藥監局批準玉溪沃森生物技術有限公司申報的13價肺炎球菌多糖結合疫苗(簡稱13價肺炎結合疫苗)上市注冊申請。這也意味著首個國產13價肺炎結合疫苗獲批上市。

  首款國產13價肺炎疫苗獲批上市

  目前,全球已上市的13價肺炎球菌結合疫苗僅美國輝瑞(惠氏)公司生產。2016年該疫苗獲批進入我國,是之前國內預防小年齡群嬰幼兒肺炎的唯一疫苗。此次批準的疫苗,是我國首個自主研發生產的13價肺炎球菌多糖結合疫苗,同時也是全球第二個同類型產品。

  輝瑞的13價肺炎球菌結合疫苗在我國被批準主要用于6周齡至15月齡嬰幼兒,而國產13價肺炎結合疫苗接種年齡范圍更廣。

  根據國家藥監局信息,國產13價肺炎結合疫苗主要用于6周齡至5歲(6周歲生日前)嬰幼兒和兒童,預防肺炎球菌1型、3型等13種血清型肺炎球菌引起的侵襲性疾病。

  由于此前只有輝瑞一家生產,這也使得我國13價肺炎結合疫苗總體數量偏少且價格偏高。每日經濟新聞記者采訪獲悉,一些接種點的疫苗價格為730多元一針,而完成接種共需打4針,若全部接種,價格近3000元。

  據啟信寶信息顯示,玉溪沃森生物技術有限公司為上市公司沃森生物的控股子公司。沃森生物董秘辦相關工作人員對每日經濟新聞(微信號:nbdnews)記者表示,公司新獲批產品的定價肯定不會比輝瑞高,但也不會太低!拔覀儠幸欢ǖ膬r格優勢!

  由于國產13價肺炎結合疫苗接種年齡覆蓋面更大,不同年齡的免疫接種程序或有不同。上述人士表示,具體接種流程要看年齡段,根據三期臨床的情況,比如2~3個月大的嬰幼兒是接種4針,7到11個月大的接種3針,1歲到2歲是2針,2歲到5歲是一針。

  該人士強調,上述接種流程是根據三期臨床的情況,實際接種流程以疫苗上市后的使用說明書為準。

  對于何時能夠接種上疫苗,該人士表示,拿到國家藥監局的生產批件后將組織生產,然后報批簽發預計還需3個月左右,所以目前到疫苗能夠接種,還需要至少3個月的時間。

  截至12月31日收盤,沃森生物股價報32.44元,單日漲幅為2.30%。近5個交易日以來,公司股價在30.31元~33.08元之間震蕩,以上漲為主。

  多家中國企業正研發13價肺炎疫苗

  國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)網站數據顯示,除了沃森生物外,北京民海生物、蘭州生物制品研究所、北京科興中維生物等也在進行13價肺炎疫苗的研發。

  12月9日,上市公司康泰生物發布公告稱,旗下全資子公司北京民海生物研發的13價肺炎球菌結合疫苗申請新藥生產注冊已經獲得國家藥監局出具的《受理通知書》。

  CDE網站顯示,北京民海生物提交13價肺炎疫苗的上市申請于2019年12月13日獲受理。

  根據康泰生物公告,申請新藥生產注冊獲得受理后,還需經過技術審評、臨床試驗現場核查、生產現場檢查等程序方可獲得批準?堤┥锉硎,未來該疫苗獲批上市銷售,將對公司經營業績產生積極影響。

  此外,中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺信息顯示,蘭州生物制品研究所13價肺炎疫苗正在開展一項3期臨床試驗,已評估其在2月齡(最小6周)、3月齡及7月齡~5周歲健康嬰幼兒接種后安全性與免疫原性。

 

  圖片來源:輝瑞中國官網

  廣發證券研報顯示,2018年輝瑞13價肺炎球菌結合疫苗全球銷售額約為58億美元,其中美國市場與美國外市場銷售額分別約34億美元、24億美元。根據中檢院披露,2018年輝瑞13價肺炎球菌結合疫苗于國內獲得批簽發量384.8萬支,產值總額約26.86億元。國內新生兒接種率仍有較大提升空間,未來市場潛力較大。

(責任編輯:馬先震)


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