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歐盟發布指南 降低疫情對臨床研究影響

2020-04-30 00:00 來源:科技日報

  據歐盟委員會官網28日報道,歐盟委員會當日發布了一份指南,以確保在新冠肺炎疫情期間歐盟內的臨床試驗能繼續開展,目的是在不影響質量和安全性的前提下,減輕大流行病對這些臨床研究帶來的負面影響。這些建議是歐盟研發治療方案和疫苗以保護公民免受冠狀病毒感染總體策略的重要組成部分。

  目前,已有200多項冠狀病毒臨床試驗在歐盟數據庫(EudraCT)中注冊,該指南為應對當前疫情提供了簡單靈活的措施建議,并確保參與整個歐盟臨床試驗的患者可以繼續接受藥物治療。

  歐盟健康和食品安全專員斯特拉·基里亞基德斯表示:“我們正處在近期最嚴重的大流行病期間,必須讓我們的規則靈活可行,讓對包括慢性和罕見病在內的關鍵臨床療法的研究得以繼續進行,這一點至關重要。毫無疑問,開發和部署有效的診斷方法、治療方案和疫苗也是阻止冠狀病毒的最重要突破。5月4日,我們的國際認捐會議將啟動,我們希望能籌集75億歐元資金,使國際社會受益。團結一致,我們將取勝!

  指南提出的主要建議包括如下幾點:首先,在臨床試驗中向患者分發藥物,以保護試驗參與者的安全和福祉以及臨床試驗的完整性,該建議考慮了社會隔離措施以及臨床地點/醫院資源可能會受到的限制。其次,開展源數據遠程驗證(SDV)——在新冠疫情大流行期間,由于社交隔離等安全措施,在醫院中驗證原始數據的正確性可能變得極為困難,對研究結果開展SDV有望促進冠狀病毒藥物和其他挽救生命藥物的上市進程。再次,與當局溝通——為減輕新冠肺炎疫情帶來的干擾,可能有必要采取緊急行動,保護試驗參與者免受任何直接危害或可能影響患者安全或數據可靠性的其他變化,該指南闡述了這些行動的分類和注意事項。

  歐盟委員會指出,這些措施僅限于在冠狀病毒大流行期間使用,一旦疫情結束,這些措施將被撤銷。

(責任編輯:王蔚)

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